[미디어펜=박재훈 기자]GC녹십자가 세계보건기구(WHO) 품질 인증 제품에 대한 정기 GMP 실사를 서면 심사 방식으로 대체 승인받으며 글로벌 규제 대응 역량을 입증했다.
GC녹십자는 19일 지난해 9월 WHO에 실사를 신청한 이후 현장 방문 없이 문서 기반 평가만으로 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’의 GMP 적합성 인증을 획득했다고 밝혔다. WHO PQ(사전적격성 평가) 제품에 대해 3년 주기로 실시되는 정기 실사를 비대면 방식으로 통과한 것은 국내에서 이번이 처음이다.
GC녹십자는 이번 승인으로 대면 실사 대비 절반 이상 비용을 절감하는 동시에 심사 기간의 효율성도 크게 개선했다고 설명했다. 특히 글로벌 규제 환경 변화 속에서 비대면 심사 방식이 실질적인 대안으로 자리 잡고 있다는 점에서 의미가 크다는 평가다.
이번 결과는 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관(WLA) 등재 효과가 본격 반영된 사례로 해석된다. 식약처는 2025년 의약품과 백신 분야 전 기능에서 WHO WLA에 등재되며 규제 신뢰도를 공식 인정받은 바 있다.
이로 인해 국내 기업이 생산한 의약품과 백신은 WHO 국제 조달 시장 진입 과정에서 규제 심사 부담이 완화되고 승인 절차 역시 보다 신속하게 진행될 수 있는 기반이 마련됐다. WHO PQ 인증은 유니세프와 범미보건기구(PAHO) 등 국제기구 조달 참여의 필수 요건으로 확보 시 연간 수천억 원 규모의 글로벌 백신 시장 진입이 가능하다.
이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사 승인은 GC녹십자의 우수한 품질 관리 수준과 식약처의 국제적 규제 신뢰도가 함께 인정받은 결과”라며 “앞으로도 글로벌 기준에 부합하는 품질 시스템을 바탕으로 안정적인 백신 공급에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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