[미디어펜=박재훈 기자]GC녹십자가 의약품 인허가(RA) 업무에 특화된 AI 챗봇을 도입하며 규제 대응 역량 강화에 나섰다.
GC녹십자, RegulAItor 로고./사진=GC녹십자
GC녹십자는 AI(인공지능) 기반 사내 RA 챗봇 ‘RegulAItor(레귤레이터)’를 구축하고 실제 업무에 적용했다고 5일 밝혔다. 해당 시스템은 규제 전략 수립과 허가 문서 검토 과정의 효율성을 높이기 위해 개발됐다.
레귤레이터는 미국 FDA(식품의약국) 가이드라인과 회사 내부 허가 문서를 데이터셋으로 활용해 작동한다. 이를 통해 허가 변경 유형을 분석하고 유사 사례와 제출 패턴을 도출해 담당자가 보다 신속하게 의사결정을 내릴 수 있도록 지원한다.
기존에는 담당자가 방대한 규제 문서와 내부 자료를 일일이 검토해야 했다. 하지만 해당 시스템을 활용하면 관련 업무를 30분 이내로 단축할 수 있다. 반복적이고 시간 소모적인 검토 과정을 자동화해 실무 효율성을 크게 개선한 것이 특징이다.
보안 측면도 강화했다. 레귤레이터는 외부망과 분리된 내부 환경에서 운영되며 검색증강생성(RAG) 기술을 적용해 사전에 구축된 데이터 범위 내에서만 답변을 생성하도록 설계됐다. 이를 통해 생성형 AI의 한계로 지적되는 환각 현상을 최소화하고 정보 신뢰도를 높였다.
글로벌 제약사들 역시 규제 대응 속도와 정확성이 신약 개발 경쟁력의 핵심 요소로 부상하면서 RA 업무에 AI를 접목하는 방향을 빠르게 확대하고 있다.
아울러 GC녹십자는 '레귤레이터’의 영문 명칭에 대한 상표 출원을 완료하며 향후 브랜드 자산으로서의 활용 가능성도 확보했다.
이재우 GC녹십자 개발본부장은 “레귤레이터는 특정 부서에 국한돼 있던 허가 경험과 지식을 조직 전체가 활용 가능한 자산으로 체계화했다는 점에서 의미가 있다”며 “특히, 미국 FDA 허가 성공 과정에서 얻은 노하우를 전사적으로 공유하고 내재화한 것에 큰 가치가 있다”고 전했다.
[미디어펜=박재훈 기자]