[미디어펜=박재훈 기자]셀트리온이 일본에서 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’(성분명 우스테키누맙)의 정맥주사(IV) 제형을 출시하며 염증성장질환(IBD) 시장 공략에 나섰다. 기존 피하주사(SC) 제형에 정맥주사 제형을 더해 크론병 치료 영역까지 포트폴리오를 넓히고 램시마·유플라이마로 구축한 현지 영업 기반을 활용해 처방 확대에 나선다는 전략이다.
셀트리온은 20일 지난 4월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 스테키마 IV 제형의 품목허가를 받은 뒤 약 4개월 만에 현지 출시를 마쳤다고 밝혔다. 기존 SC 제형의 건선(PsO)·건선성 관절염(PsA) 적응증에 이어 IV 제형으로 크론병(CD) 적응증을 추가 확보하면서 치료 범위를 확대했다.
스테키마는 질환 경과와 투여 환경에 따라 IV와 SC 제형을 선택할 수 있다. 초기 치료 단계에서는 IV 제형을 활용한 도입요법을 이후 장기 질환 관리 단계에서는 SC 제형을 활용한 유지요법을 적용하는 방식이다. 환자의 상태와 치료 단계에 맞춰 제형을 선택할 수 있어 의료진의 처방 유연성을 높였다는 설명이다.
업계에서는 스테키마 IV가 일본에서 판매되는 첫 우스테키누맙 오리지널 의약품 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 정맥주사 제형인 만큼 현지 우스테키누맙 매출의 약 97%가 집중된 크론병·궤양성대장염 등 IBD 시장을 겨냥한 선점 효과가 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다.
셀트리온은 일본에서 IV와 SC 제형을 모두 갖춘 유일한 우스테키누맙 바이오시밀러라는 점을 차별화 요소로 내세운다. 향후 궤양성대장염 적응증까지 추가 확보해 일본 내 우스테키누맙 치료 영역을 포괄하는 ‘풀 라벨’ 제품으로 육성한다는 계획이다.
현지 영업 기반도 스테키마 조기 안착의 강점으로 꼽힌다. 셀트리온 일본 법인은 자가면역질환 치료제 ‘램시마’(성분명 인플릭시맙)와 ‘유플라이마’(성분명 아달리무맙) 판매를 통해 의료진·약사 네트워크를 확보해 왔다. 올해 5월 기준 일본에서 램시마와 유플라이마는 각각 46.9%, 19.5%의 바이오시밀러 처방 점유율로 1위를 유지하고 있다.
셀트리온은 하반기 일본 소화기학회(JDDW)와 염증성장질환학회(JSIBD) 등에 참여해 스테키마의 IV·SC 제형 경쟁력과 임상적 활용 가치를 알릴 방침이다. 학회 활동을 통해 소화기내과 전문의와 약사 등 주요 이해관계자와의 접점을 넓히고, 내년 출시를 앞둔 ‘램시마SC’의 영업 기반도 함께 다진다는 구상이다.
셀트리온 관계자는 “스테키마 IV제형 출시로 서로 다른 두 제형을 모두 보유하게 돼 경쟁사 대비 차별화된 강점을 갖춘 만큼, 일본 의료진과 환자의 선호도가 더욱 높아질 것으로 기대한다”며 “기존 제품군을 판매하며 쌓아 올린 인적 네트워크를 적극 활용해 스테키마의 조기 시장 안착을 이끌 것이며, 이를 통해 일본 자가면역질환 시장 내 셀트리온의 영향력을 더욱 높일 것”이라고 말했다.
[미디어펜=박재훈 기자]