삼성바이오에피스 첫 신약 ‘SBE303’, FDA 패스트 트랙 지정

[미디어펜=박재훈 기자]삼성바이오에피스가 항암제 신약 후보물질 ‘SBE303’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.

SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 ‘넥틴-4’를 표적으로 하는 항체·약물접합체(ADC) 치료제다. 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다.

이번 지정 대상은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료다.

FDA의 패스트 트랙은 중증 질환에서 기존 치료법으로 충족되지 않는 의료 수요를 해소할 가능성이 있는 신약 후보물질의 개발을 지원하는 제도다. 지정된 의약품은 개발 과정에서 규제당국과 소통할 기회를 확대할 수 있다.

삼성바이오에피스는 이번 지정을 통해 SBE303의 개발 초기 단계부터 규제당국과 협의하며 개발 위험에 대응하고, 관련 절차를 보다 체계적으로 관리할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

업계에서는 이번 패스트 트랙 지정을 계기로 SBE303의 개발 과정에서 FDA와의 협의가 활발해지고 임상·허가 전략 수립에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

정병인 삼성바이오에피스 RA팀장 상무는 “미국 FDA의 패스트 트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요 해소의 잠재 가치를 인정받은 결과로 이를 통해 삼성바이오에피스가 신약 개발에서도 글로벌 수준의 연구개발 역량을 보유하고 있음을 입증할 수 있게 됐다”고 말했다.