[미디어펜=김견희 기자]신종 코로나바이러스(코로나19) 항원·항체 진단키트가 보건 당국의 허가를 받으면서 국내에서도 쓰이게 됐다.
12일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 전날 에스디바이오센서의 항원·항체 진단키트 제품 2종을 허가했다. 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 검사 방식이 아닌 항원·항체 진단 방식 제품이 국내에서 허가된 건 이번이 처음이다.
허가한 진단키트는 의료인이나 진단 전문가가 사용하는 제품이다. 추운 겨울철 코로나19 대규모 확산에 대비하기 위해 항원 진단키트를 도입한 것으로 풀이된다.
식약처가 허가한 코로나19 진단키트는 RT-PCR 5개, 항원 진단키트 1개, 항체 진단키트 1개 등 총 5개 업체 7개 제품이다.
항원 진단키트는 바이러스 감염 여부를 30분 이내에 신속하게 확인할 수 있다. 하지만 임상 성능 평가에서 바이러스에 감염됐다고 진단하는 '민감도'는 90%, 바이러스가 없는 정상인을 걸러내는 '특이도'는 96%로 정확도가 떨어진다는 단점에서 국내 허가가 미뤄져 왔다.
항체 진단키트는 혈액에 코로나19 바이러스에 대한 항체가 생성됐는지 확인하는 제품이다. 검사 시간이 15분 내외로 짧으며, 과거 코로나19 바이러스 감염 이력을 확인할 수 있어 해외 입국 시 필요한 항체 검사결과 제출 등에 사용될 것으로 전망된다.
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