[미디어펜=박재훈 기자]대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 적응증 확장 성과를 글로벌 학회에서 공개하며 소화기 질환 시장 공략에 속도를 내고 있다. 특히 항생제 내성 환자군에서 기존 치료 대비 우수한 효과를 확인하며 차별화된 경쟁력을 입증했다.
대웅제약 임상연구원(오른쪽)이 해외 의료진에게 펙수클루 연구 결과를 설명하고 있다./사진=대웅제약 제공
대웅제약은 15일 ‘2026 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)’에서 펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법 임상 3상 결과를 발표했다고 밝혔다.
임상 결과 펙수클루는 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 기반 표준 치료 대비 비열등한 제균 효과와 유사한 안전성을 확인했다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서는 대조군보다 높은 제균율을 보이며 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 제시했다. 항생제 내성 확산으로 기존 치료 성공률이 낮아지는 상황에서 의미 있는 대안으로 평가된다.
이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 진행됐으며 총 461명의 환자를 대상으로 실시됐다. 연구진은 14일간 펙수프라잔 40㎎ 또는 란소프라졸 30㎎을 항생제 2종(아목시실린, 클래리트로마이신)과 병용 투여한 뒤 제균 여부를 평가했다.
세부 결과를 보면 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로 나타났다. 이는 란소프라졸 기반 요법(28.57%) 대비 약 26% 높은 수치로 통계적 유의성을 확보했다. 전체 환자군에서도 펙수클루는 83.64%의 제균율을 기록하며 대조군(77.93%) 대비 비열등성을 입증했다. 빠르고 강력한 위산 억제 기전이 항생제 효과를 극대화한 것으로 해석된다.
안전성 측면에서도 두 군 간 이상사례 발생률에 유의미한 차이는 나타나지 않았다. 전반적으로 기존 치료와 유사한 수준의 안전성이 확인됐다.
대웅제약은 이번 임상 결과를 기반으로 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증 추가 승인을 획득했다. 이에 따라 펙수클루는 기존 위식도역류질환 치료를 넘어 위염, NSAIDs 유발 궤양 예방에 이어 제균 치료까지 적응증을 확대하게 됐다.
헬리코박터 파일로리 감염은 만성 위염과 소화성 궤양, 위암 등 주요 위장 질환의 원인으로 지목되며 국내 유병률도 약 50% 수준에 달한다. 특히 임상 현장에서는 항생제 내성 여부를 사전에 확인하기 어려운 경우가 많아 치료 옵션 확대 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.
나재진 대웅제약 임상의학센터장은 “이번 연구는 펙수클루가 기존 표준치료와 유사한 수준의 제균 효과를 보였을 뿐 아니라 항생제 내성으로 제균 치료가 어려워지고 있는 의료 현장에서 새로운 치료 옵션으로 활용될 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로도 펙수클루의 다양한 적응증 추가를 위한 연구에 역량을 집중하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
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