[미디어펜=김견희 기자]식품의약품안전처는 '품목관리자'의 역할을 의약품 개발에만 한정하지 않고 시판 후 전 주기로 확대하는 원스톱 지원·관리체계로 전환한다고 18일 밝혔다.
2009년 신설된 품목관리자는 허가 단계에 국한된 역할을 수행해왔다. 하지만 앞으로는 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 관리하게 된다.
식약처 본부에서 품목관리자는 총괄 관리를 맡게 되며 신약, 희귀의약품 등 위험도가 높은 품목은 특별관리품목으로 구분해 전문 담당자를 지정해 차등 관리할 계획이다.
제약업체는 지정된 품목관리자를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
이의경 식약처 처장은 "품목관리자 역할 확대는 식약처가 국제적 수준의 규제당국으로 도약하기 위해 강력한 의지를 갖고 추진하는 정책인 만큼 조기 정착될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
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