식약처, 인체 이식 의료기기 추적관리 확대 시행

[미디어펜=이승혜 기자] 식품의약품안전처는 인체에 이식되는 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 ‘인공혈관’, ‘인공엉덩이관절’ 등 24개 품목에 대해 추적관리를 확대 시행한다고 1일 밝혔다.

확대 대상은 ▲중심순환계인공혈관 ▲이식형인슐린주입기 ▲특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 24개 품목이다.

의료기기 제조·수입업체는 추적관리대상으로 지정된 품목의 제조·수입·판매·임대·수리에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 해당 자료를 식약처에 제출해야 한다.

식약처 관계자는 “이번 추적관리 확대를 통해 의료기기의 안전관리를 강화하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기 국제기준과 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기를 지속 확대하겠다”고 말했다.